ДиклАртис^®

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Пластыри прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из нетканого материала (полиэстер) оранжево-коричневого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем прозрачного цвета со слабым запахом ментола. Адгезивная поверхность покрыта защитной пленкой из полиэтилентерефталата. Размеры пластыря 70×100 мм (70 см²).

Фармакологическое действие

Диклофенак в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза ПГ.

Пластырь ДиклАртис^® обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.

Абсорбция

Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря ДиклАртис^® в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата диклофенака в лекарственной форме гель для наружного применения 1%. Распределение 99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном — с альбумином (99,4%).

Метаболизм

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет (263±56) мл/мин. Конечный T_1/2 в плазме крови составляет 1–2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткое время полувыведения — 1–3 часа. Один метаболит — 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак — имеет более продолжительный T_1/2, однако является неактивным.

Выведение

Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном почками.

Особые группы пациентов

У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени. Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.

Для местного симптоматического лечения:

• боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• боли в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные) при остеоартрозе;
• боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• воспаления и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

• гиперчувствительность к диклофенаку и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;
• склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• беременность в сроке более 20 недель;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 15 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);
• нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); бронхиальная астма; пожилой возраст; беременность в сроке до 20 недель.

Если у пациента есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Использование препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь ДиклАртис^® не должен применяться в течение беременности.

Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Использование в сроке до 20-й недели беременности возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.

Период грудного вскармливания

Нет данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, поэтому пластырь ДиклАртис^® не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.

Перед применением пластыря ДиклАртис^®, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Наружно в виде аппликаций на кожу.

Взрослые и подростки старше 15 лет. Пластырь ДиклАртис^® наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

При лечении повреждений мягких тканей пластырь ДиклАртис^® применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов – не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Если спустя 7 дней не наступает улучшения состояния или состояние ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети. Не рекомендуется применение пластыря ДиклАртис^® у детей в возрасте младше 15 лет.

Пожилые пациенты. Аналогично способу применения и дозам для взрослых.

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря. Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек), реакции фотосенсибилизации.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — приступы удушья, бронхоспастические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожной тканей: часто — эритема, дерматиты, в том числе контактный дерматит (симптомы: эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема; редко — буллезный дерматит; очень редко — пустулезные высыпания.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациенты заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Пластырь ДиклАртис^® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Если пациенты применяют вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением пластыря ДиклАртис^® следует проконсультироваться с врачом.

Крайне низкая системная абсорбция активного компонента и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Пластырь ДиклАртис^® следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

При применении пластыря ДиклАртис^® в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможности развития системных нежелательных реакций.

При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).

Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Пластырь трансдермальный, 15 мг/сут. По 2, 5, 7 или 10 пластырей в термосваренном пакете из алюминиевой фольги.

По 1 пакету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Упаковка in-bulk: термосваренные пакеты из алюминиевой фольги, содержащие по 2, 5, 7 или 10 пластырей в картонной коробке в количестве 200, 400 или 600 штук.

Даэ Хва Фармасьютикал Ко. Лтд., Республика Корея. 495, Хану-ро, Хонсон-ып, Хонсон-гун, Канвон-до, Республика Корея.

Тел: 82-2-6716-1071-4; факс: 82-2-588-3422.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка): Даэ Хва Фармасьютикал Ко. Лтд., Республика Корея. 495, Хану-ро, Хонсон-ып, Хонсон-гун, Канвон-до, Республика Корея.

Тел: 82-2-6716-1071-4; факс: 82-2-588-3422.

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия. Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18.

Тел./факс: (4712) 34-03-13.

www.pharmstd.ru

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: общество с ограниченной ответственностью «ФармАртис Интернешнл» (ООО «ФармАртис Интернешнл»). 117485, Москва, ул. Обручева, 30/1, стр. 2, эт. 5, пом. XXIV, ком. 2, оф. 7.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «ФармАртис Интернешнл». 117485, Москва, ул. Обручева, 30/1, стр. 2.

Тел.: +7 495 120-36-17.

info@pharmartis.com

Без рецепта.